國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗所有受試者全部產(chǎn)生抗體
來(lái)源：新華網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2020-06-17 11:16:17
???????6月16日,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京,、河南兩地同步舉行。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班,、國(guó)家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席,。
???????揭盲結(jié)果顯示，疫苗接種后安全性好,，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng),，不同程序、不同劑量接種后,，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,，28天程序接種兩劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%,。
???????此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī),、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,。4月12日,，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng),。
???????在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下,，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)克服了疫情帶來(lái)的重重困難，連續(xù)奮戰(zhàn)66天,，獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù),，對(duì)不同年齡、不同程序,、不同劑量,、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn),。這也是迄今為止時(shí)間最長(zhǎng)、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果之一,，為我國(guó)疫情防控和緊急使用提供了科學(xué),、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。
???????此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,，按照低,、中、高劑量和0,14,、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性,，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序,、免疫劑量,、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì),。截至目前,，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種,。
???????此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì),，揭盲過(guò)程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果振奮人心,，疫苗接種后安全,、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體,，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%,，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
???????河南省疾控中心副主任趙東陽(yáng),、研究者夏勝利,，鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院施學(xué)忠教授、楊永利教授,，中國(guó)生物黨委書(shū)記朱京津,、總裁吳永林、財(cái)務(wù)總監(jiān)胡立剛,、副總裁張?jiān)茲?、臨床醫(yī)學(xué)中心副主任楊云凱，武漢生物制品研究所副總經(jīng)理李新國(guó),、首席科學(xué)家申碩,、病毒一室主任王澤鋆等出席揭盲儀式。武陟縣疾控中心,、河南恒益等合作機(jī)構(gòu)共同見(jiàn)證,。
???????與此同時(shí),，中國(guó)生物積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作，與多個(gè)國(guó)家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向,。中國(guó)生物已率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車間,，符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求,。
???????疫情防控形勢(shì)仍然復(fù)雜嚴(yán)峻,，通過(guò)疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性,、有效性數(shù)據(jù),，極大增強(qiáng)了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心，同時(shí)也為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性,，提供有力支撐,，做出中國(guó)貢獻(xiàn)。
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