仿制藥集中采購上市讓患者用上“放心藥”
來源：央視新聞客戶端 發(fā)布時(shí)間：2021-06-10 09:54:44
價(jià)格下來了療效不變！仿制藥集中采購上市讓患者用上“放心藥”
為了緩解了患者看病難、用藥貴、負(fù)擔(dān)重的問題，從2018年開始,，國家醫(yī)保局先后開展了四批國家藥品集中采購，共涉及157個(gè)品種,、533個(gè)中選產(chǎn)品,。中選藥品價(jià)格平均降幅超53%，而被納入國家藥品集采名單的藥品中,，仿制藥占據(jù)了大部分,。由于仿制藥在研發(fā)時(shí)間、經(jīng)濟(jì)投入等方面的成本都要低于原研藥,，因此價(jià)格也低于原研藥,，這大大降低了患者的用藥成本，給患者帶來了實(shí)惠,。仿制藥大量納入國家集中采購,，雖然降低了用藥成本，但也有不少患者對(duì)仿制藥的治療效果心存疑問,。
9日,，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹了相關(guān)情況,。這期節(jié)目,，我們重點(diǎn)聚焦集中采購中仿制藥的相關(guān)問題：
第一，什么是仿制藥,？
第二,，仿制藥的治療效果和原研藥是否“一樣”？
第三,，如何保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥,？
仿制藥不是“山寨藥” “假藥”
首先來看第一個(gè)問題，什么是仿制藥,？
很多人可能都不太了解仿制藥,，仿制藥并非是“山寨藥”、“假藥”,，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分,、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,。
按照國際慣例,，一旦專利藥保護(hù)到期,，其他國家和制藥廠就可以生產(chǎn)仿制藥，這也成為各國控制治療成本,、提高患者用藥保障水平的重要方式,。
仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性
成本降了下來，藥品價(jià)格自然也降了下來,，但是患者也擔(dān)心：價(jià)格下來了,，藥效是否能得到保障呢？第二個(gè)問題,，也是很多患者關(guān)心的問題,，仿制藥的治療效果和原研藥是否“一樣”？
此前,，醫(yī)保,、衛(wèi)健相關(guān)部門共同組織了20家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)中選藥品中的14個(gè)有代表性的仿制藥,，聯(lián)合開展了集采中選產(chǎn)品臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究,。課題組通過11萬余病例兩年的跟蹤，對(duì)藥品的有效性指標(biāo),、不良反應(yīng)等方面進(jìn)行了研究,。
在9日的新聞發(fā)布會(huì)，相關(guān)專家介紹了研究結(jié)果,。
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任 張?zhí)m：我們進(jìn)行評(píng)價(jià)的14個(gè)集采中選仿制藥和原研藥相比,，整體在臨床效果和使用上沒有顯著性差異(統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)，比如在治療病毒性乙肝患者的時(shí)候,，兩組的病毒學(xué)應(yīng)答率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異,，降脂藥血脂的達(dá)標(biāo)率、降血脂的百分比和原研藥相比,，也沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,。在不良反應(yīng)方面，也就是在安全性方面,，我們?cè)u(píng)價(jià)的這14個(gè)中選仿制藥和原研藥相比安全性,，也沒有顯著性的差異(統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)。但總體來講,，我們還是初步能夠證實(shí)我們本次研究的這14個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,，與原研藥在臨床上是具有等效性的。
在藥品研發(fā)領(lǐng)域,，有一個(gè)專業(yè)術(shù)語叫“真實(shí)世界研究”,，也就是在真實(shí)臨床的情況下、非實(shí)驗(yàn)性環(huán)境中，收集患者使用該藥品的有關(guān)數(shù)據(jù),，進(jìn)行分析研究,。而此次跟蹤研究的14種集采仿制藥，從“真實(shí)世界研究”數(shù)據(jù)上看,，與原研藥在臨床上具有等效性,。
此次研究重點(diǎn)關(guān)注了5個(gè)大類的藥品，包括心腦血管疾病治療藥物,、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病治療藥物,、慢性乙型肝炎治療藥物、抗腫瘤藥物,、注射劑等,。課題組根據(jù)每個(gè)藥品適應(yīng)癥和藥理特性，選取針對(duì)性的臨床療效和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo),，通過多個(gè)維度證實(shí)藥品的臨床效果,。
中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授 常峰：“真實(shí)世界研究”是一個(gè)非常重要的,，對(duì)于仿制藥和過期專利藥之間的等效性的一個(gè)新的非常重要的證據(jù),。所以對(duì)我們以后能夠讓我們回歸到國際慣例，能夠大量的高質(zhì)量的仿制藥來替代原研藥,，能夠減少我們醫(yī)保和患者的支出,，然后能夠讓我們醫(yī)保覆蓋更多的疾病，擴(kuò)大我們保障范圍,，具有非常大的意義,。
國家出臺(tái)文件 確保患者用上“放心藥”
我們看到,，仿制藥不僅價(jià)格低廉,，而且與原研藥在臨床上也具有等效性。接下來,，就是第三個(gè)問題,，如何才能保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥？
2016年,，我國出臺(tái)了相關(guān)文件,，要求所有上市仿制藥品質(zhì)量和療效進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。為高質(zhì)仿制藥替代原研藥鋪平落地路徑,，確保群眾都能用得上“放心藥”,。在藥品一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，仿制藥才能進(jìn)入國家組織藥品集中采購,。
首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副研究員 蔣昌松：能夠通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,，實(shí)際上我們其實(shí)可以稱為是高質(zhì)量的藥品，請(qǐng)醫(yī)務(wù)人員和患者朋友也是放心使用。過評(píng)仿制藥和原研藥實(shí)際上就是等效的,，不僅是生物等效,，而且是貨真價(jià)實(shí)的臨床等效。
責(zé)任編輯：李曉文
