山東發(fā)布醫(yī)療器械三項檢查指南
來源：大眾報業(yè)·大眾日報客戶端 發(fā)布時間：2022-01-11 17:39:15
1月11日，記者從山東省藥監(jiān)局獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作,，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，近日,，省藥監(jiān)局發(fā)布了《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》和《山東省手術(shù)無影燈生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》。
三項檢查指南依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄和相關(guān)法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件，詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）,、醫(yī)療器械工藝用水和手術(shù)無影燈的基本知識,、檢查要點，并結(jié)合省內(nèi)企業(yè)實際情況,，從醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系各方面系統(tǒng)梳理了企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場常見問題,。
省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，三項指南的發(fā)布,，有助于醫(yī)療器械監(jiān)管人員全面認(rèn)知和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求,，有利于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，同時為相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供重要參考,。（大眾日報客戶端記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報道）
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