好品山東·戰(zhàn)疫擔當｜靈敏度高,、特異性好,！山東首個上市新冠抗原檢測試劑盒這樣打造
來源：新黃河客戶端 發(fā)布時間：2022-03-22 17:38:02
近期，普通居民可以居家自行進行檢測的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品上市，引發(fā)極大關(guān)注,。截至3月18日，國家藥監(jiān)局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品,。在3月18日最新獲批的3個產(chǎn)品中,，有一款產(chǎn)品來自山東濰坊的山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司，這也是山東省首個新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲批產(chǎn)品,。
對德爾塔,、奧密克戎等
多種變異毒株檢測均有效
3月20日，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司副總經(jīng)理王愛婷告訴新黃河記者,，此次獲批的新冠抗原檢測試劑盒已通過中國食品藥品檢定研究院的全性能注冊檢驗,，僅需15分鐘就可以快速獲得檢測結(jié)果，靈敏度高,，特異性好,，對德爾塔、奧密克戎等多種變異毒株檢測均有效,。
王愛婷介紹,，試劑盒產(chǎn)品通過檢測從受檢者采集的口咽或鼻拭子以確定受檢者是否存在新型冠狀病毒感染,，無論是從操作的簡便性和結(jié)果的準確性上，都更加滿足當前新冠病毒檢測需求,。“簡單,、快速，10-15分鐘可出結(jié)果,，個人可以自檢,，有利于對疑似人群進行早期分流和快速管理。”王愛婷說,。
研發(fā)新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品并非一日之功,。新黃河記者了解到，兩年前,，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司就與山東大學王傳新教授團隊成立了“新冠病毒試劑研發(fā)應(yīng)急小組”,，以提高新冠的檢測速度與準確性為研發(fā)方向，迅速啟動項目研發(fā),。研發(fā)團隊以最快的速度成功完成了新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒的研發(fā),，歷經(jīng)艱難，在最短的時間內(nèi)通過了歐盟CE認證,，成為國內(nèi)率先擁有CE認證的新冠病毒抗體檢測試劑盒的企業(yè)之一,。此后又相繼通過了巴西、秘魯,、澳大利亞,、菲律賓、印度尼西亞,、以色列等幾十個國家和地區(qū)的認證準入,。
但是，隨著時間的推移,，全球新冠疫情此起彼伏,，尤其面對新冠病毒變異株更強的傳播能力，各地出現(xiàn)越來越多的無癥狀感染者和潛伏期感染者,，給我國疫情防控帶來了巨大的挑戰(zhàn)與壓力,。同時由于現(xiàn)在國內(nèi)人群大多已接種疫苗，抗體檢測也已基本不再作為檢測手段,。面對這種情況,，研發(fā)團隊迅速調(diào)整研發(fā)思路，集中力量研發(fā),、優(yōu)化新冠抗原快速檢測試劑,。
在此次研發(fā)過程中，研發(fā)團隊以疫情篩查高速度,、高準確為研發(fā)方向,，通過優(yōu)化工藝技術(shù)最大限度提高產(chǎn)品靈敏度和特異性,。經(jīng)過40多個日夜奮斗，研發(fā)團隊最終研制出新冠抗原專用超大納米金顆粒,，通過反復(fù)研究標記工藝、多次論證特異性蛋白及反應(yīng)體系,，在一次次的性能提升中,，成功研制完成了高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）。“產(chǎn)品特異性符合率達99.35%,；靈敏度Ct＜30樣本符合率可達94.42%,，產(chǎn)品符合率較高，臨床性能能夠滿足疫情需要,，可以對疑似人群進行早期分流和快速管理提供強有力的保障,。”王愛婷說，“目前,，公司日產(chǎn)能達150萬人份,。”
好品山東的抗疫擔當
產(chǎn)品銷往70多個國家和地區(qū)
在全球疫情防控中，山東康華研發(fā)的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑也成為強有力的檢測工具,，相繼獲得德國保羅埃利希研究所（PEI）性能驗證,、歐盟自測CE證書、澳大利亞TGA認證等多國權(quán)威認證,，截至目前,，康華生物研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品已銷往法國、英國,、瑞典,、瑞士、西班牙,、意大利,、巴西、厄瓜多爾,、菲律賓,、印度尼西亞等70多個國家和地區(qū)，累計出口超1.7億人份,。
記者還注意到,，在此前公布的首批“好品山東”品牌中，康華生物的體外診斷試劑及儀器入選,。王愛婷介紹,，該公司入選第一批“好品山東”的儀器是其自主研發(fā)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀，此儀器配套研發(fā)的磁微?；瘜W發(fā)光試劑可以定量檢測人體中的腫瘤標志物,、炎癥,、甲狀腺功能、心臟標志物等100多個項目,，主要用于人體健康狀態(tài)評價,、疾病的預(yù)防、診斷,、治療監(jiān)測等過程,。
該儀器還擁有全面高效的儀器檢測系統(tǒng)，先進的吖啶酯直接發(fā)光平臺,，并配套了完整的免疫檢測試劑菜單,，具有高通量、高靈敏度,、高特異性及檢測速度快等優(yōu)勢,。據(jù)介紹，山東康華公司目前全自動化學發(fā)光免疫分析儀系列產(chǎn)品有Aurora2000i,、Aurora1000i,、Aurora500i三個型號，大,、中,、小三種測速可以滿足三級醫(yī)院、二級醫(yī)院,、基層社區(qū)醫(yī)院等不同醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的需求,。
“希望能為助力新型冠狀病毒快速篩查，抗擊新冠疫情貢獻力量,。”王愛婷表示,。
責任編輯：聶臻臻
