奮進新征程 建功新時代·萊蕪智造：冠脈介入進入“可降解時代”
來源：濰坊融媒 發(fā)布時間：2022-07-27 15:40:49
工作人員制作生產生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架,。
近日,，在位于萊蕪區(qū)口鎮(zhèn)街道的山東華安生物科技有限公司萬級GMP標準凈化車間里，記者看到，科研人員正在全神貫注地制作生產生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架,。這里也是國內首個生物全降解冠脈藥物支架產品的誕生地。
“提起心臟支架，大家可能并不陌生，傳統(tǒng)的金屬支架可以幫助開通狹窄血管,，然而也將永久留存在體內，同時還會增加遠期血栓,、支架內再狹窄等安全風險,。此外，不少患者也會因為心臟中留有永久的‘異物’而產生擔憂,、焦慮等情緒,。生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架的出現，很大程度上解決了以上問題,。”山東華安生物科技有限公司總經理魏征說,。
山東華安生物科技有限公司創(chuàng)立于2008年2月,，是國內較早從事生物可吸收材料研發(fā)和應用的企業(yè),，公司總投資3.2億元，占地面積100畝,，擁有萬級GMP標準凈化車間3000余平方米,，是一家由威高集團投資組建的專業(yè)從事微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產,、銷售的高新技術企業(yè),。
公司自創(chuàng)立伊始就瞄準國際最前沿的醫(yī)療器械，組建醫(yī)療和聚合物領域專家領銜的研發(fā)團隊,，持有多項自主研發(fā)的專利技術,，并致力于發(fā)展為生物可吸收高分子材料研究和血管內植/介入醫(yī)療器械的專業(yè)公司，定位于國內市場,，服務于社會,，造福病人和醫(yī)務工作者。
歷時10多年的努力,，攻克多個技術難關,，突破多項關鍵技術，掌握了國際上僅有極少數跨國公司掌握的核心技術,，成功研制出國內首創(chuàng),、具有世界領先水平的生物可吸收支架——生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)，并于2020年3月5日通過了國家藥品監(jiān)督管理局審批上市,。該產品以新材料研究和應用技術為核心,，涉及生物藥理學研究、固體力學研究,、醫(yī)學臨床實驗以及植入類醫(yī)療器械生產等技術領域,，被譽為繼球囊擴張、金屬裸支架、藥物支架后的冠脈介入治療的第四次創(chuàng)新,。
據了解,，生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)由球囊擴張型可吸收冠脈支架、藥物涂層和輸送系統(tǒng)組成,，通過把可降解聚乳酸粒子經過高溫熔融制成精密聚乳酸管材,，將聚乳酸管材利用飛秒激光按照專業(yè)的設計圖紙和科學的應力分析，切割成支架形狀,，在支架外表噴涂一層特殊配方的藥液后和輸送系統(tǒng)捆綁在一起,，最終制成可吸收冠脈藥物支架系統(tǒng)。支架以PLLA聚乳酸為基底,，外覆PDLLA聚乳酸和雷帕霉素混合的藥物涂層,，植入血管后緩慢釋放藥物，支架在2—3年逐漸降解成二氧化碳和水,，血管恢復彈性,，該產品能有效解決金屬支架存在的機械牽拉、異物炎性反應,、血管內膜增生,、晚期血栓、再狹窄等臨床問題,，最大程度地發(fā)揮新型可吸收全降解生物材料的性能優(yōu)勢：非永久植入體內,，在抑制內膜增生、降低再狹窄發(fā)生率的同時,，又能減少體內異物的長期存在和藥物殘留,，能有效降低支架術晚期及遲發(fā)晚期血栓的形成和血管瘤的發(fā)生，保證支架術后遠期的安全性和有效性,，利于再次介入治療,。
截至目前，產品銷售已覆蓋30多個省,、市,、自治區(qū)，擁有渠道經銷商百余家,、入院120余家,。“今后，公司將帶領研發(fā)團隊繼續(xù)加大研發(fā)力度,，并本著‘產品質量是公司的生命,，顧客滿意是公司的追求’的質量方針，繼續(xù)做治病救人的好產品,。”魏征說,。（愛濟南客戶端）
責任編輯：聶臻臻
