藥監(jiān)部門寓監(jiān)管于服務(wù)以服務(wù)促監(jiān)管,，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
山東上半年上市藥物新產(chǎn)品155個(gè)
一支由蝮蛇毒液提純后制成的止血?jiǎng)?mdash;—蛇毒血凝酶,，在國內(nèi)止血藥市場占據(jù)著“半壁江山”，卻也曾因諸多技術(shù)瓶頸，國產(chǎn)化長期面臨著質(zhì)量難題,。如今,，該藥的效價(jià)損失已經(jīng)從25.3%降至5.2%,，近兩年累計(jì)新增經(jīng)濟(jì)效益達(dá)17.1億元,。
轉(zhuǎn)變背后，是山東藥監(jiān)部門牽頭的“高端蛇毒血凝酶產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)體系構(gòu)建與規(guī)?；瘧?yīng)用”項(xiàng)目,，發(fā)揮了強(qiáng)有力的推動(dòng)作用,。不久前，這一項(xiàng)目榮獲2023年度山東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng),。
“進(jìn)口蛇毒原料的活性高,、效果好，但由于缺乏可靠的檢測依據(jù),，我們在采購時(shí)很難鑒定種屬來源,。而且在制劑階段，也沒法實(shí)現(xiàn)效價(jià)全程監(jiān)控,，導(dǎo)致藥物質(zhì)量不太穩(wěn)定。”地處煙臺(tái)蓬萊的一藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，國產(chǎn)蛇毒血凝酶行業(yè)存在著許多共性技術(shù)瓶頸,，僅憑自己根本沒法破局。
而這種靠企業(yè)單打獨(dú)斗難以攻關(guān)核心技術(shù)的情況,，并非孤例,。
“過去，醫(yī)藥領(lǐng)域治理注重強(qiáng)化監(jiān)管,、守好底線?，F(xiàn)在，我們在把住安全關(guān)口的前提下,，主動(dòng)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢,，寓監(jiān)管于服務(wù)，以服務(wù)促監(jiān)管,，主動(dòng)深入市場,、深入企業(yè)紓困解難。”省藥監(jiān)局黨組書記,、局長李濤表示,。
了解企業(yè)困難后，省食品藥品檢驗(yàn)研究院第一時(shí)間啟動(dòng)上述“產(chǎn)學(xué)研”項(xiàng)目,。十多年來,，該院聯(lián)合山東大學(xué)等3家單位，持續(xù)進(jìn)行國產(chǎn)高端蛇毒血凝酶的監(jiān)管科學(xué)和原創(chuàng)性技術(shù)研究,，合力攻破了蛇毒種屬來源鑒定等一系列“卡脖子”難題,。據(jù)悉，該項(xiàng)目成果已經(jīng)取得美日等國家的5項(xiàng)國際發(fā)明專利,，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，整體技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平,。國產(chǎn)蛇毒血凝酶,，實(shí)現(xiàn)了從進(jìn)口替代走向自主創(chuàng)新,、從中低端走向高品質(zhì)的重大跨越。
藥品醫(yī)療器械安全一頭系著民生,，一頭連著發(fā)展。對于任何一款創(chuàng)新藥或醫(yī)療器械來說,，審評審批都是一道至關(guān)重要的“安全關(guān)卡”,。“如果在審評中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題，往往會(huì)被‘一拒了之’?，F(xiàn)在,，我們提前發(fā)現(xiàn)提醒、提前指導(dǎo)幫扶,，為企業(yè)提供前置審評服務(wù),，努力讓監(jiān)管‘跑’在風(fēng)險(xiǎn)隱患前面。”省食品藥品審評查驗(yàn)中心審評三部部長柴謙說,。
前置審評,，指的是醫(yī)療器械審評工作重心由產(chǎn)品定型后的技術(shù)審評,，前移到注冊申報(bào)前的產(chǎn)品研發(fā)階段，支持企業(yè)進(jìn)行關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),，為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報(bào)提供指導(dǎo),。自去年8月底國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站成立以來,，已累計(jì)完成20余項(xiàng)高端醫(yī)療器械的前置審評服務(wù),。其中，我國首個(gè)角膜保存液產(chǎn)品率先嘗到了“甜頭”,。
“我國角膜盲患者多達(dá)400萬人,，每年通過角膜移植手術(shù)復(fù)明的患者卻不足1%,，原因就在于國內(nèi)一直缺少供臨床應(yīng)用的角膜保存液,。”山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長史偉云說，“我們團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新研制的角膜保存液,，能將角膜保存時(shí)間從24小時(shí)延長到最長14天,，產(chǎn)品售價(jià)預(yù)計(jì)低于國外同類產(chǎn)品的50%甚至更多。”
看似不起眼的角膜保存液,，實(shí)則在角膜移植手術(shù)中起到關(guān)鍵性作用,，關(guān)乎數(shù)百萬患者能否重見光明。但由于屬于三類醫(yī)療器械,，也是國內(nèi)首個(gè)同類產(chǎn)品,，所以,，上市前的注冊審評流程格外復(fù)雜。
“今年以來,，省創(chuàng)新服務(wù)站幫助完善產(chǎn)品技術(shù)要求,，指導(dǎo)臨床評價(jià)，讓我們少走了很多彎路,。5月,，這款產(chǎn)品被省藥監(jiān)局推薦到國家前置審評服務(wù)名單。相信在各級藥監(jiān)部門的幫助下,，角膜保存液會(huì)很快‘面世’,。”史偉云期待地說。
記者從省藥監(jiān)局獲悉,，今年上半年,，全省上市藥物新產(chǎn)品155個(gè)，同比增長66.7%,，均居全國前列,。
“黨的二十屆三中全會(huì)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出改革部署，具有很強(qiáng)的戰(zhàn)略性,、針對性和指導(dǎo)性,。”李濤表示，“全省藥品監(jiān)管部門將抓好細(xì)化落實(shí),，持續(xù)深化審評審批制度改革,，積極培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品高水平安全良性互動(dòng),，讓藥品領(lǐng)域改革發(fā)展成果更多更公平惠及人民群眾,。”
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